2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要.docx

2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在药物临床试验中，研究者应当如何确保受试者的隐私权得到保护？()

A.未经受试者同意，不得公开其个人信息

B.在研究结束后，将受试者信息永久删除

C.仅在研究需要时使用受试者信息

D.以上都是

2.申办者对受试者的保护责任包括哪些方面？()

A.确保受试者充分了解试验目的和风险

B.提供必要的医疗照顾和紧急救治

C.对受试者因试验造成的损害给予适当赔偿

D.以上都是

3.在药物临床试验中，受试者有权随时退出试验，研究者应该如何处理？()

A.强制受试者继续参与试验

B.告知受试者退出试验的后果

C.允许受试者退出试验，并为其提供必要的支持

D.拒绝受试者退出试验

4.药物临床试验中，研究者发现受试者存在未报告的疾病或症状时，应如何处理？()

A.保持沉默，避免影响试验结果

B.通知申办者，并评估对试验的影响

C.通知受试者，但不报告给申办者

D.不采取任何行动

5.在药物临床试验中，如何确保受试者的知情同意权得到充分保障？()

A.仅在试验开始前告知受试者相关信息

B.使用易于理解的文字向受试者解释试