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医疗器械体系文件-纠正和预防措施控制程序

第一章总则

1.1目的

为规范本公司医疗器械质量管理体系运行中纠正和预防措施（以下简称“纠偏措施”）的制定、实施、验证和归档，及时消除不符合项、潜在不符合项引发的质量风险，防止同类问题重复发生，确保医疗器械设计开发、生产制造、检验检测、仓储物流、销售服务等全流程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及本公司质量管理体系文件要求，保障医疗器械产品质量安全、有效，特制定本程序。

1.2适用范围

本程序适用于本公司质量管理体系运行过程中，所有与医疗器械产品质量相关的不符合项（包括实际不符合、潜在不符合）的识别、评估、纠正、预防、验证、评审及归档等全流程工作，覆盖公司各部门、各岗位及医疗器械全生命周期的各个环节，具体包括但不限于：

产品设计开发过程中的不符合（如设计输出不符合设计输入、设计验证/确认不达标等）；

生产制造过程中的不符合（如生产工艺执行偏差、原材料/零部件不合格、产品装配缺陷、洁净环境不达标等）；

检验检测过程中的不符合（如检验方法错误、检验结果超标、检验设备校准不合格等）；

仓储物流过程中的不符合（如产品储存条件不达标、运输损坏、批号管理混乱等）；

销售及售后服务中的不符合（如产品投诉、不良事件、客户反馈的质量问题等）；

质量管理体系审核（内部审核、外部审核、客户审核）中发现的不符合项；

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