伦理审查申请指南.docxVIP

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伦理审查申请指南V2.1

为指导主要研究者、申办方、CRO等提交伦理审查申请/报告，特制订本指南。请申请者在伦理委员会官网上查询提交伦理审查申请/报告的最新的具体要求并下载相应表格和送审文件清单。

一、伦理审查受理范围

根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法

（2016）》《药物临床试验质量管理规范（2020）》《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范（2016）》等法律法规文件，为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用人的信息和生物标本的研究，在实施之前，应向**市妇女儿童中心医院伦理委员会（简称伦理委员会）提出伦理审批申请/报告。

申请项目在获得伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工作。

二、伦理审查范围

（一）在**市妇女儿童中心医院药物临床试验机构立项的临床试验；

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（二）涉及人体研究的临床科研项目；

（三）医疗新技术、新项目的伦理审查等；

（四）其他需要伦理委员会审批的项目。

三、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应