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医药研发临床试验研究员临床试验手册

第1章试验概况与方案执行

1.1试验总体设计与纳入排除标准

试验的总体设计必须严格遵循国际公认的GCP（药物临床试验质量管理规范）原则，采用随机、双盲、安慰剂对照的随机对照试验（RCT）设计，以确保结果的科学性和可信度，并明确研究的主要终点（PrimaryEndpoint）为受试者12周后的主要临床指标（如空腹血糖水平）和次要终点（如HbA1c水平）。纳入标准需精确界定，包括：年龄18-75岁、男性或女性、无糖尿病并发症、近期未使用胰岛素类药物、无其他未诊断的内分泌疾病，且过去6个月内未接受过口服降糖药或胰岛素注射；排除标准则涵盖：有严重肝肾功能不全、近期使用过免疫抑制剂、妊娠或哺乳期、既往有严重过敏反应史、以及空腹血糖水平高于12.0mmol/L的患者。

具体的筛选流程需通过标准化表格记录，利用电子数据捕获系统（EDC）自动执行，确保受试者信息从初步筛查到最终纳入的全程可追溯、可审计，避免因人工录入导致的偏差，并设定严格的“先入组、后补录”原则以防止数据污染。在受试者分配前，需由独立的数据监查员（DM）和伦理委员会（IRB）共同确认纳入标准的一致性，并出具明确的书面确认函，注明所有符合标准且拒绝入组的受试者名单，确保研究基线数据的真实性和完整性。对于不符合纳入标准的受试者，需进行详细的拒收说明记录，解