医疗器械质控部质检员医疗器械检验手册（执行版）.docx

医疗器械质控部质检员医疗器械检验手册（执行版）

第1章总则与职责规定

1.1手册适用范围与定义

本手册旨在规范医疗器械检验部（质控部）在医疗器械全生命周期中的质量控制活动，明确检验员在样品接收、检验实施、数据审核及报告签发等关键环节的职责边界。适用范围涵盖所有列入国家药监局（NMPA）注册或备案的医疗器械产品，无论其注册证有效期是已届满、即将届满还是处于有效期内。

定义中，“检验员”特指经本组织内部培训、考核合格并持有有效岗位证书的专职或兼职检验人员；“样品”指由客户、供应商或内部部门提交用于质量分析的实物医疗器械。本手册适用于所有涉及医疗器械检验数据的记录、分析、判定及报告发