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QRM药事法规知识题库及解析

1.以下关于药品生产企业的说法，正确的是（）（5分）

A.必须取得《药品生产许可证》才能从事药品生产活动

B.可以委托没有资质的企业生产药品

C.药品生产企业无需遵守药品生产质量管理规范

D.药品生产企业的生产记录可以不完整

2.医疗机构购进药品时，必须建立并执行（）（5分）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品召回制度

3.药品经营企业销售药品时，应当开具（）（5分）

A.收据

B.发票

C.白条

D.购物清单

4.以下属于假药的是（）（5分）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.以上都是

5.药品广告不得含有（）（5分）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.以上都是

6.药品不良反应是指（）（5分）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的有害反应

C.药品在不正常用法用量下出现的有害反应

D.不合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

7.药品召回是指（）（5分）

A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规