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制药行业质量部主管药品质量管理手册

第1章药品全生命周期质量管理

1.1药品研发阶段的质量控制

在药物临床试验（CRO/CDMO）阶段，首要任务是确保候选药物在人体内的安全性与有效性，因此必须严格执行ICH-GCP指导原则，建立受试者随机化、盲法设计和数据完整性体系。研发过程中需对关键质量属性（CQA）进行严格监控，例如在细胞培养阶段，需记录细胞传代次数、培养密度及抗生素使用量，确保细胞株的遗传稳定性，防止发生突变导致药效下降。

针对动物实验数据，需进行统计学预分析，设定显著性水平（α=0.05）和效力水平（β=0.2），利用单因素方差分析（One-wayANOVA）或重复