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难治性痛风尿酸氧化酶治疗应用指南（2026年版）

一、总则

1.1制定目的

为规范尿酸氧化酶制剂在难治性痛风患者中的临床使用，提高治疗达标率，降低不良反应发生率，依据国内外最新循证医学证据与药品监管要求，制定本指南。

1.2制定依据

本指南以《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南

（2020）》《美国风湿病学会痛风管理指南

（2020）》《欧洲抗风湿病联盟痛风诊断与治疗建议

（2022）》及国家药品监督管理局《生物制品注册分类及申报资料要求

（2021）》为主要依据，结合2023—2025年完成的Ⅲ期临床试验与真实世界研究数据。

1.3适用范围

本指南适用于全国二级及以上医疗机构风湿免疫科、内分泌科、肾内科、血液科及药学部对难治性痛风患者使用重组尿酸氧化酶（拉布立酶、聚乙二醇化尿酸酶、新型聚乙二醇-白蛋白融合尿酸酶）的处方、监测、评估及不良反应处理。

1.4术语与定义

难治性痛风：经足量、足疗程且规范使用黄嘌呤氧化酶抑制剂（别嘌醇≥300mg/d或非布司他≥80mg/d）联合促尿酸排泄药（苯溴马隆≥50mg/d）连续6个月，血尿酸仍360μmol/L，且存在≥2次痛风急性发作或≥1处痛风石。

尿酸氧化酶：将尿酸催化生成水溶性尿囊素的重组蛋白制剂，包括非聚乙二醇化与聚乙二醇化两类。

高敏反应：给药后24h内出现支气管痉挛、低血压、全身性荨麻疹或速发过敏反应（IgE或非IgE