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医药行业生产部生产主管药品生产手册

第1章总则与质量管理体系

1.1生产计划与物料需求

生产计划的编制依据是《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于“生产控制”的规定，必须基于经批准的《药品生产质量管理规范实施细则》和年度生产计划，结合《药品生产质量管理规范》附录1中规定的“物料平衡”原则，确保每日生产任务量与原材料、中间产品及成品的库存水平相匹配。物料需求的计算需严格遵循《GMP》附录5中“物料平衡”的要求，通过《药品生产质量管理规范》附录1中规定的“物料平衡”公式（即：投入量+损耗量=产出量），精确计算每种物料在特定生产班次内的理论需求量，并预留2%的缓冲库存以应对生产波动。

生产计划的排程必须依据《GMP》附录5中“物料平衡”的要求，结合《药品生产质量管理规范》附录1中规定的“物料平衡”原则，将物料需求细化至每个生产工段的节拍时间，确保物料流转顺畅，避免“物料堆积”或“断料”现象。物料需求的动态调整需依据《GMP》附录5中“物料平衡”的要求，结合《药品生产质量管理规范》附录1中规定的“物料平衡”原则，当生产订单变更或设备故障导致产能下降时，立即启动《药品生产质量管理规范》附录1中规定的“物料平衡”调整机制，重新核算物料消耗。生产计划必须依据《GMP》附录5中“物料平衡”的要求，结合《药品生产质量管理规范》附