医疗器械行业法规部专员法规合规手册.docx

医疗器械行业法规部专员法规合规手册

第1章法律法规与政策体系

1.1国家医疗器械监管法规总纲

医疗器械监督管理条例是医疗器械行业的“宪法”，自2021年1月1日起施行，确立了“以风险为本”的监管原则，明确了国家药监局（NMPA）的法定职责及各级药监机构的协作机制，确立了医疗器械全生命周期（研发、生产、经营、使用、回收）的监管框架，是制定其他具体规章的立法依据。该总纲明确规定了医疗器械注册人制度（RMD）与备案制度的实施路径，要求具备相应条件的企业可委托具有资质的注册人承担研发、生产、质量管理和注册申报工作，大幅降低了中小企业进入市场的门槛，同时强化了注册人的主体责任。