医药行业质量部质量员药品质量巡检手册.docxVIP

医药行业质量部质量员药品质量巡检手册

第1章药品质量基础与体系运行

1.1质量管理制度与职责界定

明确质量负责人（QA）与质量受权人（QP）是药品上市许可持有人（MAH）的第一责任人，QA负责建立、实施和维护质量管理体系，确保药品全生命周期质量受控；QP依据GMP及国家药监局（NMPA）法规，对每一批次药品放行承担最终法律责任，二者权责必须书面化且具法律效力。制定《药品质量管理制度汇编》，涵盖文件控制、偏差管理、变更控制、验证开发及供应商管理等核心模块，确保所有管理活动均有据可查、流程可追溯，形成闭环的质量管理闭环。

建立岗位说明书（JobDescription）与权限