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【2026年整理】第三章生物药物的微生物限度检查NO.pptVIP

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  • 2026-05-28 发布于河南
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【2026年整理】第三章生物药物的微生物限度检查NO.ppt

    第三章生物药物的微生物限度检查;第一节生物药物被微生物污染后引起的质量变化;一、生物药物染菌的范围与原因

    1.范围

    涉及全部剂型，各种药物

    2.原因

    @微生物的特征

    个体小，种类多，繁殖快

    @生产过程和设备

    “死角”

    @制药原料和药物本身的性质

    植物性原料：土壤微生物，植物病原菌，人兽粪便

    动物性原料：寄生微生物，病原微生物;二生物药物被微生物污染后引起的质量变化

    药品理化性质改变

    表现为外观、气味、染色、稠度、PH、产生气体

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