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2026年2025年版gmp培训试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产必须符合______和______的要求。

3.药品生产企业的负责人应当具备______和______的能力。

4.生产区应当与非生产区严格分开，生产区应当保持______。

5.药品生产过程中应当严格控制______、______和______。

6.药品生产企业的设备应当定期进行______和______。

7.药品生产企业的操作规程应当经过______和______。

8.药品生产企业的记录应当真实、准确、完整，并应当保存______。

9.药品生产企业的变更控制应当经过______和______。

10.药品生产企业的质量管理体系应当定期进行______和______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖所有药品生产活动。（）

2.药品生产企业的操作规程可以由个人制定，无需经过审核。（）

3.药品生产企业的设备应当定期进行清洁和消毒。（）

4.药品生产企业的记录可以随意销毁，无需保留一定时间。（）

5.药品生产企业的变更控制可以由个人决定，无需经过审核。（）

6.药品生产企业的质量管理体