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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，说明书应当采用（）文字。

A.繁体中文B.简体中文C.英文D.中英文双语

答案：B

2.植入类医疗器械说明书保存期限不得少于医疗器械使用期限或者失效日期后（）年。

A.2B.3C.5D.10

答案：C

3.下列哪项内容在标签上允许使用缩写（）。

A.产品名称B.注册证编号C.生产日期D.灭菌方式

答案：D

4.医疗器械包装标识中的“无菌”图示颜色必须为（）。

A.绿色B.红色C.蓝色D.黑色

答案：A

5.若产品为一次性使用，标签上必须显著标注（）。

A.“Singleuse”B.“一次性使用”C.“禁止重复使用”D.以上均可

答案：B

6.说明书修订后，注册人应当在变更文件批准之日起（）日内完成说明书更换。

A.15B.30C.45D.60

答案：B

7.对于含药器械，说明书“主要作用成分”项应放在（）。

A.注意事项B.禁忌症C.产品性能结构D.适用范围

答案：C

8.标签上注册证编号字体高度不得小于（）mm。

A.1.5B.2.0C.2.5D.