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淋巴结活检术手术知情同意书

第一章术前告知的法律依据与适用范围

1.1制定依据

本知情同意书依据《中华人民共和国民法典》第1219条、《医疗纠纷预防与处理条例》第13条、《医疗机构管理条例》第32条、《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）以及《医疗质量安全核心制度要点》（国卫医发〔2018〕8号）制定，适用于所有拟在华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心接受“淋巴结活检术”的门诊及住院患者。

1.2适用对象

凡年满18周岁、具备完全民事行为能力、需接受开放或微创方式获取淋巴结组织以明确病理诊断的患者，均须签署本同意书；18周岁以下或民事行为能力受限者，由其监护人或法定代理人签署。

第二章手术定义与临床目的

2.1手术定义

淋巴结活检术是指在局部麻醉或全身麻醉下，通过开放切口、真空辅助旋切或穿刺套管，完整或部分摘取浅表或深部淋巴结，送检冰冻及石蜡病理、免疫组化、流式细胞术、基因检测，以明确淋巴增殖性疾病、转移癌、结核、真菌或其他肉芽肿性病变。

2.2临床目的

（1）明确肿瘤分期，指导后续手术、化疗、放疗、免疫或靶向方案；

（2）鉴别不明原因发热、体重下降、盗汗等全身症状的淋巴源性病因；

（3）评估移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）或自身免疫病（如Castleman病）的活动度；

（4）为临床试验筛选入组患者提供病理准入依据。

第三章术前评估与风险分级

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