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药品追溯体系建设考核细则

一、总则

第一条【制定目的】

为全面推进药品追溯体系建设，规范药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位追溯行为，落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求，建立科学、统一、可量化的考核评价体系，特制定本细则。

第二条【制定依据】

本细则依据《中华人民共和国药品管理法》第三十六条、第九十八条，《药品生产质量管理规范》附录《追溯体系管理》，《药品信息化追溯体系建设导则》（NMPAB/T1001），《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T1002）以及国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件制定。

第三条【适用范围】

本细则适用于对辖区内药品上市许可持有人、生产企业、批发企业、零售连锁总部、零售药店、医疗机构（含疾病预防控制机构、疫苗接种单位）等追溯责任主体开展年度考核、专项抽查、飞行检查及信用评价。医疗器械、化妆品追溯考核可参照执行。

第四条【考核原则】

考核工作坚持“客观公正、标准统一、风险导向、分级分类、闭环管理”原则，实行“线上数据抓取+线下现场核查+社会共治”相结合，确保考核结果可量化、可追溯、可应用。

第五条【考核周期】

年度考核每年1次，覆盖上一个自然年度追溯数据；专项抽查根据风险会商结果随时启动；飞行检查采取“双随机一公开”方式，全年滚动实施。

二、组织