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药物临床试验gcp考试题库及答案2026年.docx

药物临床试验gcp考试题库及答案2026年.docx

    药物临床试验gcp考试题库及答案2026年

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.伦理委员会收到研究者提交的临床试验方案及相关资料后，完成初始审查的最长时限应为：

    A.15个工作日

    B.30个自然日

    C.45个自然日

    D.60个工作日

    答案：B（依据2020版GCP第二十条，伦理委员会应在收到完整申请材料后30日内完成审查）

    2.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的替代方式是：

    A.由研究者代签，注明“代签”并签名

    B.由受试者按指纹，见证人签名并注明关系

    C.由受试者家属签名，无需额外说明

    D.口头同意后补签书面文件

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