中药新版gmp模拟试题.doc

中药新版gmp模拟试题

一、单选题（每题2分，共30分）

1.中药新版GMP要求生产企业应建立药品质量管理体系，该体系应涵盖哪些方面？

A.机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理

B.机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回

C.机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、生产管理

D.质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回

2.中药生产企业的洁净区温度和相对湿度应控制在什么范围？

A.温度18-26℃，相对湿度40%-65%

B.温度18-24℃，相对湿度45%-65%

C.温度