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2025年无锡综合评标专家库疫苗类专家考试题库

一、单项选择题

1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。以下关于疫苗追溯体系建设的描述，正确的是：

A.国务院药品监督管理部门负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种全过程追溯信息

B.疫苗上市许可持有人只需在生产环节建立疫苗电子追溯系统，流通环节由配送单位负责

C.疾病预防控制机构和接种单位在接收疫苗时，无需核对疫苗追溯信息，只需核对物理包装即可

D.疫苗电子追溯数据属于企业内部信息，无需与协同平台对接

2.在疫苗临床试验中，关于伦理审查委员会的组成和职能，下列哪项表述最符合《药物临床试验质量管理规范》的要求：

A.伦理委员会的委员人数至少为5人，应当包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员

B.伦理委员会的主要职责是审查试验的科学性，确保试验设计能够获得有效数据，保护受试者权益并非其首要考虑

C.若试验方案已获得国家药品监督管理局的批准，则无需再经过伦理委员会的审查即可开始试验

D.伦理委员会的审查意见只能是“同意”或“不同意”，不能提出修改后同意的意见

3.关于疫苗的异常反应补偿，依据《疫苗管理法》规定，以下说法错误的是：

A.预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定

B