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医疗器械质量保证协议书

协议编号：[请填写]

签订日期：[请填写]

甲方（需方/使用方）：[甲方单位全称]

法定代表人/授权代表人：[姓名]

地址：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

乙方（供方/生产方）：[乙方单位全称]

法定代表人/授权代表人：[姓名]

地址：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

鉴于：

甲方因业务需要，向乙方采购/使用乙方提供的医疗器械产品（以下简称“产品”）。为确保乙方所提供产品的质量安全、有效，保障医患双方合法权益，明确双方在产品质量保证方面的权利与义务，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。

一、定义与范围

1.医疗器械：指本协议附件一所列明的，由乙方向甲方提供的，用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护或者缓解，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，以及通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.质量标准：指与本协议产品相关的，现行有效的国家法律法规、行业标准、地方标准、企业标准（若有，且严于国家/行业标准）、产品技术要求、医疗器械注册证（或备案凭证）及其附件、以及双方约定的其他质量要求。

3.双方：指甲方和乙方的统称。

4.本协议