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医疗器械生产质量管理规范

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监

业存在违法违规经营行为时应当及时向当地食品药品监督管理部门报告第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力建立健全售后服务制度应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录并满足可追溯的要求第六十五条需要由企业安装的医疗器械应当确定安装

督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监

督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后

服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适

应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采

取的措施应当与产品存在的风险相适应.

产生问题的原因采取有效措施防止相