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2024年第30卷第1期化工生产与技术ChemicalProductionandTechnology·39·

经验交流

失效模式和影响分析在原料药工艺开发中的应用

王春山，胡亚勤，王琴

（安徽易文赛生物技术有限公司，合肥230061）

摘要以安徽省阜阳市临泉县某药厂的原料药A的工艺为例，探索将FMEA工具应用到

原料药A工艺开发，通过组织风险管理活动、风险评估、风险分析和评价、风险控制和风

险回顾，将潜在的隐性风险化解，实现产品质量风险和安全隐患的排查和消除，提高工艺

稳健性和产品安全性。该方法可为化工制药行业各领域产品开发安全管理提供依据。

关键词失效模式和影响分析；原料药；工艺开发；质量风险