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生物样本库样本储存操作规范

一、总则

1.1编制目的

为规范生物样本库样本的储存管理流程，确保生物样本在储存过程中的质量、完整性、生物安全性及可追溯性，防止样本污染、降解、丢失或标识错误，特制定本操作规范。本规范旨在为样本库工作人员提供标准化的操作指南，保障科研数据的准确性和可靠性。

1.2编制依据

本规范依据以下法律法规、国家标准及行业指导原则制定：

《中华人民共和国生物安全法》

《人类遗传资源管理条例》

ISO20387:2018《生物技术—生物样本库—生物样本库通用要求》

GB19489《实验室生物安全通用要求》

ISBER最佳实践建议（2022版）

1.3适用范围

本规范适用于生物样本库内所有人类及动物来源的生物样本（包括但不限于血液、组织、体液、细胞、DNA、RNA、蛋白质等）的接收、入库、储存、出库、盘点及销毁过程中的储存操作。所有涉及样本储存操作的管理人员、技术人员及访问人员均须遵守本规范。

1.4基本原则

样本质量优先原则：所有操作必须以维持样本原始生物活性为最高优先级。

全程冷链原则：样本从接收到入库、出库全过程必须处于规定的温度环境中。

信息安全原则：严格保护捐献者隐私及样本信息的保密性。

可追溯性原则：确保每一份样本的流转过程均有完整的电子记录和纸质备份。

二、术语与定义

2.1生物样本

指任何含有人体或动物生物学信息的材料，包括器官、组织、细