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2026年医疗器械监督管理条例知识测试题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《2026年医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械质量管理体系要求》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

答案：B

2.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当核查购货者的（）。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械注册证

C.医疗器械经营备案凭证

D.医疗器械生产许可证

答案：A

3.医疗器械广告不得含有（）。

A.治疗疾病的效果承诺

B.科学研究成果

C.产品注册证编号

D.医疗机构推荐证明

答案：A

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）提出延续注册申请。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案：B

5.医疗器械临床试验的关键性指标应当由（）。

A.伦理委员会确定

B.临床试验机构负责人确定

C.医疗器械生产企业确定

D.药品监督管理部门确定

答案：C

6.医疗器械生产企业在产品上市前，应当进行（）。

A.医疗器械临床试验

B.医疗器械技术审评

C.医疗器械注册检验

D.医疗器械不良事件监测

答案：A

7.医疗器械注册检验由（）。

A.医疗