(2025年)医疗器械经营法规培训试题及答案.docxVIP

(2025年)医疗器械经营法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年最新修订的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械需向哪个部门提交备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，监测数据的保存期限至少为？

A.医疗器械有效期后1年

B.医疗器械有效期后2年

C.医疗器械使用期限届满后1年

D.医疗器械使用期限届满后3年

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即采取的措施不包括？

A.停止经营

B.通知相关经营企业和使用单位

C.向药品监督管理部门报告

D.自行销毁缺陷产品

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是？

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上专业技术职称

D.医疗器械