制药工艺设计--第一章 绪论.pptVIP

一个好的制药工程工艺设计应具备哪些要求呢？如何判断一个制药工程工艺的设计是否优秀？二、制药工艺设计的特点设计质量设计理念EHSGMP优秀的制药工艺设计应具备一个优秀的制药工程工艺设计，可以概括为两个因素，以及与之对应的两项标准，而设计质量是其中的关键性因素。两个因素两项标准二、制药工艺设计的特点二、制药工艺设计的特点GMP《药品生产质量管理规范》1要求防止和减少污染及交叉污染国际先进的设计理念(如欧盟的ABCD四级标准和cGMP)强制性国家标准EHS管理体系2二、制药工艺设计的特点EHSS(Safety)H(Health)E(Environment)管理目标目标指标保持维持型改进提高型1、生产的环境保护和控制2、员工的身体健康3、员工的人身安全和企业的设备安全组成:EMS(环境管理体系)和OHSMS(职业健康安全管理体系）质量安全健康环境控制及污染源识别、检测和处理设施，主要是三废(废气、废液和固体废弃物)处理以及突发环境事件的应急处理设施与安全及消防有关的设施环境是与人员健康有关的人员急救、防护设施，包括洗眼器、紧急冲淋、防毒防害和基本应急救护药品、药具等制药工艺设计过程中工程师必须考虑因素二、制药工艺设计的特点二、制药工艺设计的特点以“减量化、再利用、资