制药工艺设计--车间布置4.pptVIP

2010版GMP附录1无菌药品规定：无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装须在B级背景下的A级进行。洗涤干燥粉碎包装原料溶解液除菌过滤结晶过滤6.5原料药“精烘包”工序布置设计2010版原料药GMP实施指南推荐了无菌原料药的生产环境等级：B级背景下的A级进行的活动包括但不限于：无菌API暴露的环境，如出箱、分装、取样、压盖、加晶种、多组分混合（开桶，上料）等。接触无菌API的内包材或其它物品灭菌后的暴露环境，包括其转运过程，因此常常会用到可移动的层流车。很多设备在SIP或高压蒸汽灭菌后使用前需要再进行管线连接组装，所有的连接组装操作必须在A级层流保护下进行。无菌产品或灭菌后的物品的转运、储存环境，除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶、盒子等不能视为完全密封保存。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。6.5原料药“精烘包”工序布置设计B级区：指为高风险操作A级区提供的背景区域。在密封系统下进行的无菌结晶，过滤，洗涤，干燥，混粉，过筛等操作的环境。内包装贴签的环境。C级下的局部层流：接触无菌API的物品灭菌前精洗，以及精洗后的暴露环境；除菌过滤器安装时的暴露环境；B级区下使用下的无菌服清洗后的净化与整理环境；待灭菌的设备