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2025年GMP生产质量管理与控制手册

第1章总则与适用范围

1.1适用范围界定

本手册旨在为2025年GMP生产质量管理与控制体系提供全面、统一且可执行的指导框架，明确适用于公司所有药品生产环节，包括但不限于原料药（API）的提取、合成、纯化、结晶、干燥、过滤、灌装、贴标及包装全过程。适用范围涵盖公司所有生产厂区、车间、实验室及辅助设施，确保从原材料采购、中间产品储存到最终成品放行，每一个操作环节均受到严格的质量控制覆盖。

本手册不仅适用于新产品的注册申报阶段，更适用于已上市产品的持续改进、变更控制及日常生产监控，是连接研发、生产与质量管理部门的核心文件。所有生产操作人员、班组长、质量受权人及QA人员必须严格遵守本手册规定，任何偏离或简化操作均需经过严格的风险评估和批准后方可实施。本手册的适用范围不包括非药品生产活动（如化妆品或医疗器械生产），也不适用于零售药店或医疗机构的自制制剂，以保障药品生产的高标准安全性。

本手册作为公司内部最高层级的质量管理文件，其解释权归公司质量受权人所有，任何部门或个人不得擅自修改、删减或将其作为其他标准文件的替代依据。

1.2术语与定义标准

根据本手册定义，GMP指药品生产质量管理规范，是确保药品生产全过程质量可控、可追溯的法定及企业标准。关键质量属性（CQA）是指在药品生产全过程中，对药品的质量有决定性