2025年GMP认证与质量管理指南.docx

2025年GMP认证与质量管理指南

第1章总则与基本原则

1.1法规依据与适用范围

本章所依据的核心法规体系包括《药品管理法》（2019年修订版）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、《药品生产监督管理办法》以及国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》。这些法规构成了我国药品生产企业的法律底线，任何生产活动必须严格遵循，确保药品安全有效。适用范围界定为在中华人民共和国境内从事药品生产、非药品生产、医疗器械生产及体外诊断试剂生产的企业，涵盖从原材料采购、物料控制、生产过程控制到成品放行、仓储物流及销毁等全生命周期环节。

本指南特别强调对生物制品、血液制品、疫苗等高