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(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，申请《医疗器械经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大学专科以上学历

B.医学相关专业大学本科以上学历

C.具有医疗器械相关专业中级以上职称

D.无特殊学历要求，但需熟悉医疗器械管理法规

答案：A

2.某企业拟经营第二类医疗器械，根据办法规定，其向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案时，备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，其中对购进的第三类医疗器械，查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

4.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录设备

B.备用的制冷设备

C.温度报警装置

D.手动温度计

答案：D

5.医疗器械网络销售企业通过自建网站销售的，应当在网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械经营许可