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医疗器械经营质量管理规范考试试题及答案

一、选择题

1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5B.2，5C.3，5D.5，10

答案：B。根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得（）核发的医疗器械经营许可证。

A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

答案：C。根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专，3B.本科，3C.大专，5D.本科，5

答案：A。根据《医疗器械经营质量管理规范》第六条，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、护理学、检验学、康复、管理等专业，下