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2026年医疗器械唯一标识实施推广实施方案

一、总则

1.1编制背景

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械唯一标识系统规则》及国家药品监督管理局关于医疗器械唯一标识（UDI）工作的总体部署，进一步推进医疗器械全生命周期追溯体系建设，提升医疗器械监管效能、医疗服务水平及公共卫生管理能力，特制定本实施方案。

当前，医疗器械产业快速发展，产品种类日益繁多，流通使用环节复杂。通过实施UDI系统，能够实现医疗器械在生产、经营、使用各环节的精准识别和追溯，对于保障公众用械安全、优化营商环境、推动产业高质量发展具有重要意义。2026年是UDI实施全面深化和拓展的关键之年，需在前期试点基础上，