90天经皮毒性试验方法.docVIP

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附件9

90天经皮毒性试验方法

90-dayDermalToxicityTest

1范围

本方法规定了动物90天经皮毒性试验的基本原则、要求和方法。

本方法适用于评价化妆品原料的90天经皮毒性。

2试验目的

通过本试验可获得在一定时期内经皮肤重复暴露受试物可能产生的健康危害的信息，了解其作用靶器官、剂量-反应关系、可逆性以及蓄积的可能性，并估计未观察到有害作用水平（NOAEL）和/或观察到有害作用最低水平（LOAEL），为慢性毒性试验剂量、观察指标、毒性终点的选择及建立人体暴露的安全阈值提供依据。

3定义

3.1未观察到有害作用水平noobservedadverseeffectlevel（NOAEL）

在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量。

3.2观察到有害作用最低水平lowestobservedadverseeffectlevel（LOAEL）

在规定的试验条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最低剂量。

3.3靶器官targetorgan

实验动物出现由受试物引起的明显毒性作用的器官。

3.4蓄积毒性cumulativetoxicity

机体以低于急性中毒阈值的剂量