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2025年《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业中专以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

2.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其中不包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.产品使用说明书

D.操作流程

3.储存医疗器械的库房，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备的设备不包括（）

A.自动监测温湿度的设备

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.空气加湿器

4.企业采购医疗器械时，首营企业审核需查验的资料不包括（）

A.供货者的营业执照

B.供货者的医疗器械生产/经营许可证

C.供货者的财务审计报告

D.供货者的质量保证能力证明文件

5.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.供货者、数量、价格

D.销售人员联系方式

6.储存医疗器械的库房，