药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序.docxVIP

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序

第一章总则

1.1目的与依据

为加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时、准确、全面地收集、分析、评价和处置药品在临床使用过程中发生的不良反应及药害事件，保障患者用药安全，促进临床合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及规范性文件，结合本单位实际，制定本制度与程序。

1.2定义

1.2.1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2.2药害事件：是指由于药品质量不合格、用药错误、药品不良反应等因素导致的对患者身体健康造成损害，甚至导致死亡或群体性健康损害的事件。本制度所指药害事件包括但不限于严重药品不良反应、群体不良事件、药品质量问题引发的不良事件以及用药差错导致的严重后果等。

1.3适用范围

本制度适用于本单位内所有从事药品采购、储存、调配、使用、管理及相关科研教学活动的部门和人员。

第二章组织机构与职责

2.1领导小组

成立药品不良反应与药害事件监测报告领导小组，由单位主管领导任组长，药学、医务、护理、质控、临床科室等部门负责人为成员。其主要职责包括：

统筹协调本单位药品不良反应与药害事件监测报告工作；

审定相关管理制度和工作方案；

组织对重大、疑难或群体性药害事件的调查、分析与处置；

保障监测报告工作所需的