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2025年GMP生产质量管理与质量控制手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册旨在为2025年GMP生产质量管理与质量控制活动提供统一且可执行的指导框架，明确适用于所有生产部门、质量管理部门及相关职能岗位的所有人员。“生产质量管理”指在生产全过程中，依据法律法规、标准规范及本手册要求，对产品质量进行系统性监督、检查和评价的职能活动。

“质量控制”指在生产开始前、生产中及结束后，通过采取预防措施、纠正措施及验证活动，确保产品符合预定质量要求的过程。本手册所定义的“产品”特指本厂生产的各类原料药、制剂及中间品，涵盖从原料验收到成品放行及报废的全过程。“关键物料”指对产品