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药品经营质量管理规范现场检查

指导原则

机构和质量管理

部分培训

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工

作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管

理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检

查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和

所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施

《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检

查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行

检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合

要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符

合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中

严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，

一般缺陷项目145项。

本指导原则所涉及储存与养护检查项目共24项，

其中严重缺陷项目（**）0项，主要缺陷项（*）13项，

一般缺陷项11项。