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江西制造职业技术学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系中，首要的核心要素是（）。

A.人员培训B.设备维护C.文件管理D.质量目标

2.根据《药品管理法》，下列哪种药品不得在市场上销售（）。

A.批准上市的处方药B.批准上市的普通药C.经批准的医疗机构制剂D.进口药品

3.药品广告的内容必须以药品说明书为准，不得含有的是（）。

A.药品名称和规格B.药品适应症和功能主治C.药品用法用量D.患者使用后的疗效承诺

4.药品不良反应报告的主要目的是（）。

A.处罚违规企业B.提高药品质量C.保护公众健康D.增加企业收入

5.医疗机构使用药品，必须由（）审核同意。

A.药学部门B.业务部门C.医务部门D.财务部门

6.药品注册申请的审评审批机构是（）。

A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.县药品监督管理局D.乡镇药品监督管理局

7.药品生产企业在进行变更注册时，必须提交的材料不包括（）。

A.变更事项的说明B.相关变更的证明文件C.变更后的工艺规程D.变更前的财务报表

8.药品经营企业的质量管理体系中，对药品储存的要求不包括（）。

A.保持药品质量稳定B.防止药品变