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药品研发质量考核细则

一、总则

1.1制定目的

为规范药品研发全过程质量管理，建立科学、公正、可量化的质量考核体系，确保研发数据真实、准确、完整和可追溯，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，特制定本细则。

1.2制定依据

本细则以《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及国家药监局相关技术指导原则为主要依据，结合公司质量管理体系要求制定。

1.3适用范围

本细则适用于公司所有药品研发项目，包括化学药、生物制品、中药及天然药