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2025年药物分析方法转移与确认真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（共20题，每题2分）

1.根据ICHQ2(R1)，分析方法验证中“专属性（Specificity）”的主要目的是（）。

A.证明分析方法能够准确测定目标成分

B.证明分析方法能够区分目标成分与可能存在的干扰物质

C.证明分析方法在不同实验室间结果一致

D.证明分析方法在规定范围内的线性关系

2.以下不属于方法转移“预先评估（Pre-transferAssessment）”阶段内容的是（）。

A.确认转移双方实验室的资质与设备符合性

B.评估原方法（SenderLab）的验证状态

C.制定方法转移方案（Protocol）

D.对接收方（ReceiverLab）人员进行培训

3.在方法验证中，“精密度（Precision）”通常分为重复性（Repeatability）、中间精密度（IntermediatePrecision）和重现性（Reproducibility）。其中，“中间精密度”主要考察的影响因素是（）。

A.同一分析人员、同一设备、短时间内多次测定

B.不同分析人员、不同设备、不同日期、不同实验室测定

C.同一实验室、不同分析人员/设备