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GMP规范与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用范围涵盖公司所有生产、检验、仓储及研发等活动的质量管理体系，确保从原料采购到成品放行全过程符合GMP规范。所有员工、外包服务商及供应商均受本手册约束，必须严格遵守本手册中关于操作规范、记录填写及偏差处理的规定。

本手册适用于公司总部、各生产车间、质检实验室、仓储中心及研发部门的全体员工，包括管理层、技术人员及操作人员。本手册作为企业质量管理制度的核心文件，替代了原有的操作指导书、SOP及管理制度，具有最高法律效力。任何设备、设施、物料及环境的变更，若可能影响产品质量或数据真实性，必须同时更新本手册及相关记录。

本手册适用于公司所有正式生产环境，包括常规工艺、变更工艺、新工艺开发及专项验证项目。

1.2术语与定义

“关键质量属性”（CQA）是指与产品质量最相关、受质量影响最大、且受控制最严格的属性，如微生物限度、重金属含量等。“一般质量属性”（GQA）是指对产品质量有影响，但不属于关键质量属性的属性，如外观、包装完整性等。

“偏差”是指对药品安全性、有效性和质量可控性产生任何可能不利影响的事件，包括未预期的生产、检验、储存、运输或销售活动。“变更”是指对药品质量、安全性、有效性及稳定性产生任何可能不利影响的所有变化，包括工艺、设备、物料、人员及环境。“验证”是指证明某项验证活动（如工艺验证、