2025年GMP质量管理与合规操作手册.docx

2025年GMP质量管理与合规操作手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与管理体系

本手册严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、《中国药典》（2020年版）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等现行法律法规，确保企业生产经营活动处于合法合规的轨道上，所有操作均符合国家药品监督管理部门的强制性要求。企业已建立以ISO9001质量管理体系为核心，结合ISO13485（医疗器械）或ISO13485-1（体外诊断试剂）标准构建的综合性质量管理体系，并定期接受第三方认证机构的审核与监督，确保体系持续符合国际标准。

体系架构采用“文件化信息”管理模式，明确区