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2026年新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.2026年修订的《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品____管理，第二类、第三类医疗器械实行产品____管理。

A.备案注册B.注册备案C.许可备案D.备案许可

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行____体系，对医疗器械的全生命周期质量安全承担主体责任。

A.医疗器械生产质量管理B.医疗器械唯一标识追溯C.医疗器械全生命周期质量管理D.医疗器械不良事件监测

3.申请创新医疗器械特别审查程序的产品，应当满足的核心条件不包含以下哪项？

A.主要工作原理/作用机理为国内首创B.产品性能或者安全性与同类产品相比有根本性改进C.临床价值显著，具有显著的公共卫生利益D.已完成全部临床试验并提交注册检验报告

4.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地____药品监督管理部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证。

A.县级B.设区的市级C.省级D.国家

5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械经营者进行资质审核，每____至少对入驻经营者开展一次全面合规检查。

A.半年B.1年C.2年D.3年

6.医疗器械注册人、备案人应当自医疗器械准予注册或者完成备案之日起____个工作日内，按照国家药品监督管理局的规定提交产