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2026年药品不良反应报告和监测培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2023年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，境内发生的严重药品不良反应个例报告的上报时限为获知或应当获知后（）日内。

A.7B.15C.30D.45

2.以下不属于药品不良反应法定范畴的是（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量用药导致的急性肝损伤

C.符合说明书适应症用法下出现的全身皮疹

D.长期按医嘱服用降压药出现的下肢水肿

3.创新药（新化学实体/新生物制品）自获批上市之日起（）年内需报送所有类型不良反应报告，之后仅需报送严重及新的不良反应报告。

A.3B.5C.7D.10

4.以下属于严重药品不良反应的是（）。

A.一过性恶心呕吐B.用药后出现需住院治疗的过敏性紫癜

C.轻微头晕嗜睡D.局部皮肤轻度瘙痒

5.药品上市许可持有人（MAH）指定的药品不良反应监测负责人应当具备（）以上药学相关专业技术职称，或具有3年以上药物警戒相关工作经验。

A.初级B.中级C.高级D.执业药师

6.群体药品不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对（）名以上人群身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

A.3B.5C.10D.20

7.医疗机构发现疑似群体药品不良事件后，应当在（）小时内