2026年药物临床试验与统计分析考试卷及答案.docxVIP

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2026年药物临床试验与统计分析考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.在药物临床试验中，以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件是指在临床试验过程中出现的导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾/功能障碍等情况，轻微头痛不属于严重不良事件。

2.以下哪种随机化方法能较好地保证组间基线均衡？

A.简单随机化

B.区组随机化

C.分层随机化

D.整群随机化

答案：C。分层随机化是先根据对研究结果有影响的重要因素（如年龄、性别、病情严重程度等）将研究对象分层，然后在每层内进行随机化分组，能较好地保证组间基线均衡。简单随机化可能导致组间基线不均衡；区组随机化主要是保证每组样本数接近；整群随机化是以群体为单位进行随机分组。

3.药物临床试验中，ITT分析是指：

A.符合方案集分析

B.意向性分析

C.安全性分析

D.有效性分析

答案：B。ITT分析即意向性分析，是指所有随机化的受试者，无论其是否依从方案、是否完成研究，都应包括在其最初分配的治疗组中进行分析。符合方案集分析是指只对完全依从方案的受试者进行分析；安全性分析主要关注药物的不良反应等；有效性分析主要评估药物的治疗效果。