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2026年药研中心GCP考试试题（附答案）.docx

2026年药研中心GCP考试试题（附答案）

1.按照我国现行《药物临床试验质量管理规范》，研究者获得签署的知情同意书的正确时机是

A.受试者完成筛选检查后，入组前

B.受试者参与任何临床试验相关操作之前

C.受试者签署招募广告后

D.受试者入组后，首次给药前

答案：B

解析：根据GCP要求，必须在受试者参与任何临床试验相关的操作之前，获得经双方签署的知情同意书，筛选检查也属于临床试验相关操作，因此需要提前获得知情同意，仅有少数特殊情况下的紧急试验可以后续补知情，常规试验都要求操作前获得知情同意。

2.临床试验中，申办者对试验用药品的处理要求，以下哪项是错误的

A.试验用药品的储存应当符合说明书或方案规定的储存条件，全程监控温湿度

B.申办者应当对试验用药品的运输、接收、储存、分发、回收、销毁全过程做好记录，留存完整的环境温度记录

C.申办者允许研究者在取得患者申请后，将试验用药品转给未参与该试验的其他医疗机构使用

D.试验用药品包装应当标明临床试验专用、受试者编号、药物名称、规格、储存条件等内容

答案：C

解析：GCP明确规定，未经申办者和伦理委员会书面同意，研究者不得擅自将试验用药品转给任何第三方，不得用于非本试验的受试者，任何情况的转用都需要提前获得审批。

3.关于伦理委员会对在研临床试验的审查频率，说法正确的是