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2026年药物试验与临床培训试题及答案

1.根据我国现行《药品临床试验管理规范》及创新药临床试验相关管理要求，下列关于试验用药品（IMP）储存管理的说法，正确的是哪项

A.试验用药品可以由申办者委托临床试验机构以外的第三方机构储存配送，无需向药品监管部门报备

B.试验用药品的温度记录应当至少保存至试验结束后3年

C.对于需要冷链运输的试验用抗肿瘤靶向药，运输过程中只要最终到货温度符合要求，中间短时间温度超标可不记录不报告

D.申办者应当对试验用药品的储存条件定期进行监查，确保储存条件符合方案要求

答案：D

解析：选项A错误，根据我国现行GCP要求，申办者委托第三方储存配送试验用药品的，应当按监管要求报备相关信息，不得未经报备开展储存配送；选项B错误，临床试验相关的所有记录，包括试验用药品温度记录，应当至少保存至临床试验结束后5年，部分用于注册申报的临床试验需要符合更长的保存要求；选项C错误，任何试验用药品储存、运输过程中的温度偏差都应当如实记录，开展偏差影响评估，上报申办者和临床试验机构，若温度偏差超出可接受范围，还需要评估偏差对药品质量和受试者安全性的影响，采取相应的风险控制措施，不能隐瞒不报告；选项D符合GCP要求，说法正确。

2.在新药I期临床试验单次给药耐受性试验中，关于剂量递增设计，下列说法符合当前临床实践规范的是

A.剂量递增过程中，当出现1例受试者发生3级轻度不良反应