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2025年检验科医疗器械临床试验知识培训考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于临床试验前需完成的准备工作？

A.伦理委员会审查批准

B.对研究者进行培训

C.确定统计分析计划

D.向受试者支付试验补偿

答案：D（解析：试验补偿属于受试者权益范畴，但非试验前必须完成的准备工作，GCP要求的准备工作包括伦理审查、研究者培训、方案制定等）

2.检验科用体外诊断试剂（IVD）临床试验中，若主要评价指标为“阳性预测值”，其计算需基于以下哪组数据？

A.真阳性数与（真阳性数+假阳性数）

B.真阳性数与（真阳性数+假阴性数）

C.真阴性数与（真阴性数+假阳性数）

D.真阴性数与（真阴性数+假阴性数）

答案：A（解析：阳性预测值=真阳性数/（真阳性数+假阳性数），反映检测为阳性时实际患病的概率）

3.以下哪项不符合临床试验中源数据（SD）的管理要求？

A.由研究者直接记录

B.可使用电子系统自动提供

C.修改时需标注修改人、时间及理由

D.允许使用铅笔记录以方便修改

答案：D（解析：源数据应清晰、持久，铅笔易模糊，不符合“可追溯、不可篡改”原则，GCP要求使用不可擦除笔记录）

4.伦理委员会对临床试验的审查重点不包括：

A.