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2025年保健食品生产与质量控制手册

第1章总则与法规遵从

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产质量管理规范》（GSP）及国家药监局最新公告，明确界定手册覆盖范围，适用于所有在境内注册或备案的保健食品生产企业的厂房、车间及仓库等物理空间。定义中特别指出“保健食品”是指声称具有特定保健功能、适宜于健康人群食用的食品，其核心特征在于必须通过“保健食品注册证书”或“备案凭证”进行合法标识，严禁使用“药”、“食”、“补”等误导性词汇。

适用范围不仅涵盖成品生产，还延伸至原料采购、辅料使用、半成品检验、成品出厂检验以及仓储物流的全生命周期管理，确保每一个环节均处于受控状态。对于非生产性辅助区域如办公室、食堂及宿舍，本手册同样适用，但需特别强调其卫生标准应参照相应GMP条款，不得成为卫生死角。在定义层面，明确“受控状态”是指生产全过程处于可追溯、可监控、可纠正的范围内，任何非计划性的中断（如停电、断水）均视为重大变更，需立即启动应急预案。

所有人员进入生产区域必须佩戴印有企业标识的工服，并严格执行“三检制”（自检、互检、专检），确保现场环境符合《公共场所卫生管理条例》要求。

1.2质量管理体系总则

质量管理体系总则要求企业建立以“预防为主”为核心原则，通过预防不合格品产生来降低风险，严禁采用事后补救的被动管理模式。企业需设定明确的“首件检验