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药品研发质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有药品研发项目的质量管理工作，涵盖从药物发现阶段（Discovery）、临床前研究（Preclinical）、临床试验（ClinicalTrials）到上市后监测（Post-marketing）的全生命周期。适用范围具体细化为：新药研发立项、方案制定、IND申报资料编制、临床试验方案（CTA/CTP）、药物警戒方案（PVP）、非临床研究报告（NCR）签署、GCP培训记录、不良事件报告及处理、临床试验数据核查与偏差管理、药物警戒事件调查、以及注册变更申请等所有涉及药品质量控制的环节。

本手册不适用于已上市药品的日常质量监控、药品生产厂房的洁净度验证、以及非药品（如化妆品、食品）的研发与生产质量管理。所有研发人员、合同研发机构（CRO）及受委托实验室必须严格遵守本手册规定，任何偏离本手册的行为均需经过公司质量部（QA）的书面评估与批准后方可实施。本手册的适用范围包括公司内部研发中心、外部合作单位、临床试验机构（如GCP机构）以及所有参与药品质量保障的第三方服务机构。

本手册的适用范围不仅限于研发项目本身，还延伸至药品上市后研究、药物警戒信息收集与分析、以及药品注册申请过程中的质量合规性检查。

1.2术语和定义

药品研发质量管理（RDQualityManagement）是指依据国家药品监督管理